ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات یکشنبه بیست و ششم مهر 1388 16:0

1-2- كاربرد

ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

1-2- كاربرد

تمامی الزامات این استاندارد بین المللی عمومی بوده و قابلیت اعمال در كلیه سازمان‌ها را صرف نظر از نوع، اندازه آنها و نوع محصولی كه فراهم می‌آورند دارا می‌باشند.

در موقعی كه هریك از الزامات این استاندارد بین المللی بر حسب ماهیت سازمان و محصولات آن اعمال شدنی نمی‌باشند ، می‌توانند كنار گذاشته شوند.

هنگامی كه این چنین مواردی برای كنارگذاشتن وجود دارد، ادعای انطباق با این استاندارد بین المللی فقط هنگامی پذیرفته است كه اینگونه موارد مربوط به الزامات بند (7) باشد و این موضوع توانایی با مسئولیت سازمان را در قبال فراهم آوری محصولی كه الزامات مشتری و الزامات قانونی مقتضی را برآورده می‌سازد، تحت تاثیر قرار ندهد.

3- واژگان و تعاریف

ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

3- واژگان و تعاریف

برای مقاصد این استاندارد بین المللی ، واژگان و تعاریف ارائه شده در استاندارد ایزو 9000 به كار می‌روند . واژگان زیر ، كه در این ویرایش استاندارد ایزو 9001 به كار رفته‌اند تا زنجیره تامین كنندگان را توصیف نمایند ، تعبیر یافته‌اند تا به زمان محاوره جاری نزدیك‌تر باشند :

 

واژه سازمان جایگزینی عبارت عرضه كننده در استاندارد ایزو 9001 : 1994 شده است و به واحدی اشاره می‌نماید كه این استاندارد بین المللی در آن اعمال می‌گردد . همچنین واژه تامین كننده جایگزین واژه پیمانكار فرعی شده است .

در تمامی متن این استاندارد بین المللی هرجا عبارت محصول بكار رفته است ، مفهوم خدمات را نیز شامل می‌گردد .

ISO 9001: 2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

4- سیستم مدیریت كیفیت

4-1- الزامات عمومی

سازمان باید یک سیستم مدیریت كیفیت را ایجاد، مدون و اجرا نموده و آن را برقرار نگهدارد و به طور مداوم اثربخشی آن را بر طبق الزامات این استاندارد بهبود بخشد.

سازمان باید:

الف) فرآیندهای مورد نیاز سیستم مدیریت كیفیت و كاربرد آنها را در سرتاسر سازمان مشخص نماید.( به بند 1-2- رجوع شود) .

ب)  توالی و تعامل بین این فرآیندها را تعیین نماید.

ج)  معیارها و روش‌های لازم جهت حصول اطمینان از این که هم اجرا و هم کنترل این فرآیندها اثربخش هستند را تعیین کند.

د)   از در دسترس بودن منابع و اطلاعات لازم جهت پشتیبانی از اجرا و پایش این فرآیندها اطمینان یابد.

هـ) این فرآیندها را پایش، اندازه‌گیری و تحلیل نماید.

و)  ‌اقدامات لازم جهت دستابی به نتایج برنامه‌ریزی شده و بهبود مداوم این فرآیندها را انجام دهد.

این فرآیندها باید توسط سازمان بر طبق الزامات این استاندارد مدیریت گردد.

هرگاه سازمان تصمیم بگیرد فرآیندی را كه بر انطباق محصول با الزامات تأثیر می‌گذارد به غیر (تأمین‌کننده بیرونی) واگذار نماید، سازمان باید از اعمال كنترل خود بر چنین فرآیندهایی اطمینان یابد. کنترل چنین فرآیندهای واگذار شده به غیر (تأمین‌کننده بیرونی) باید در چارچوب سیستم مدیریت کیفیت مشخص گردد.

یادآوری: فرآیندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت كیفیت اشاره شده در فوق بایستی شامل فرآیندهای مربوط به فعالیت‌های مدیریتی، فراهم ساختن منابع، پدیدآوری محصول و اندازه‌گیری باشد.

 4-2- الزامات مستندسازی

4-2-1- كلیات

ISO 9004: 2000

4-2- مستندات

مدیریت بایستی مستندات و از جمله سوابق مرتبط مورد نیاز برای ایجاد، بكارگیری و برقرار نگهداشتن سیستم مدیریت كیفیت و همچنین برای پشتیبانی از اجرای اثربخش و كارای فرآیندهای سازمان را مشخص كند.

ماهیت و گستره مستندات بایستی الزامات مربوط به قراردادها، قوانین و مقررات و همچنین نیازها و انتظارات مشتریان و سایر طرف‌های ذینفع را برآورده نموده و متناسب با سازمان باشد. مستندات می‌تواند به هر شكل یا نوع از هر رسانه متناسب با نیازهای سازمان باشد.

به منظور فراهم نمودن مستنداتی كه بتوانند نیازها و انتظارات طرف‌های ذینفع را برآورده سازد مدیریت بایستی موارد زیر را مورد توجه قرار دهد:

- الزامات قراردادی از جانب مشتری و سایر طرف‌های ذینفع

- پذیرش استانداردهای بین‌المللی، ملی، منطقه‌ای و بخش‌های صنعتی

- الزامات مربوط با قوانین و مقررات ذیربط

- تصمیمات اتخاذ شده توسط سازمان

- منابع اطلاعاتی برون سازمانی مرتبط با ارتقای شایستگی سازمانی

- اطلاعات مربوط به نیازها و انتظارات طرف‌های ذینفع

ایجاد، استفاده و كنترل مستندات بایستی با توجه به اثربخشی و كارایی سازمان برطبق معیارهایی از قبیل موارد زیر مورد ارزیابی قرار گیرد:

- قابلیت كاركرد (از قبیل سرعت پردازش)

- سهولت بكارگیری توسط كاربر

- منابع مورد نیاز

- خط‌مشی‌ها و اهداف

- الزامات جاری و آتی مرتبط با مدیریت دانایی

- ترازیابی و الگوبرداری سیستم‌ها و مستندات

- فصل‌مشترك‌های مورد استفاده توسط مشتریان، تأمین كنندگان و سایر طرف‌های ذینفع سازمان.

 

سازمان بایستی از دسترسی افراد داخل سازمان و سایر طرف‌های ذینفع به مستندات برمبنای خط‌مشی انتقال اطلاعات سازمان اطمینان حاصل نماید.

ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

4-2- الزامات مستندسازی

4-2-1- كلیات

مستندسازی سیستم مدیریت كیفیت باید شامل موارد زیر باشد :

الف) خط مشی كیفیت و اهداف كیفیتی مدون شده .

ب) ‌  نظامنامه كیفیت .

ج)   روش‌های اجرایی مدونی كه از طرف این استاندارد بین المللی الزام شده‌اند .

د)    مستندات مورد نیاز سازمان برای حصول اطمینان از مؤثر بودن طرح‌ریزی ، اجراء و كنترل فرآیندهای آن .

هـ)  سوابق كیفیتی كه توسط این استاندارد الزام شده‌اند ( ر.ك.{4-2-4-} ) .

یادآوری1: هنگامی كه در این استاندارد بین المللی از عبارت روش اجرایی مستند استفاده می‌شود ، منظور روش اجرایی است كه ایجاد شده، مدون گردیده ، مستقر شده و مورد نگهداری قرار می‌گیرد .

یادآوری2: گستره مستندسازی سیستم مدیریت كیفیت در هر سازمان می‌تواند به دلایل زیر متفاوت باشد :

الف) ‌اندازه سازمان و نوع فعالیت آن.

ب)‌  پیچیدگی فرآیندها و تأثیرات متقابل آنها.

ج)  صلاحیت نیروی انسانی.

 

یادآوری 3 : مستندسازی می‌تواند بر روی هر واسطه اطلاعاتی صورت پذیرد .

 

4-2-2- نظامنامه كیفیت

ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

4-2-2- نظامنامه كیفیت

سازمان باید نظامنامه كیفیتی را ایجاد نموده و نگهداری نماید كه شامل موارد زیر باشد:

 

الف) ‌دامنه كاربرد سیستم مدیریت كیفیت ، شامل جرئیات و دلایل هرگونه كنارگذاری الزامات استاندارد ( ر.ك.{1-2} )‌.

ب)  ‌روش‌های اجرایی مدون سیستم مدیریت كیفیت ، یا ارجاع به آنها .

ج)  ‌توصیفی از تاثیرات متقابل بین فرآیندهای سیستم مدیریت كیفیت .

 

4-2-3- كنترل مستندات

ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

4-2-3- كنترل مستندات

مستنداتی كه در سیستم مدیریت كیفیت الزام شده‌اند باید تحت كنترل باشند . سوابق كیفیت نوع خاصی از مستنداتی بوده و باید مطابق الزامات مندرج در { 4-2-4 } تحت كنترل قرار بگیرند .

یك روش اجرایی مدون باید برای تعریف كنترل‌های مورد نیاز زیر اجراء گردد :

الف) تصویب مستندات از نظر تناسب آنها ، پیش از انتشار .

ب)‌  بازنگری و به روزآوری – بر حسب تغییرات و وضعیت ویرایش جاری مستندات مشخص شده‌اند .

ج)  حصول اطمینان از اینكه تغییرات و وضعیت ویرایش جاری مستندات مشخص شده‌اند .

د)  ‌ حصول اطمینان از اینكه ویرایش‌های معتبر مستندات در مكان استفاده در دسترس می‌باشند .

و)  ‌ حصول اطمینان از اینكه مستندات با منشاء برون سازمانی ، مورد شناسایی قرار گرفته‌اند و توزیع آنها تحت كنترل است .

ز)   حصول اطمینان از اینكه مستندات غیر معتبر مورد استفاده ناخواسته قرار نمی‌گیرند و در صورتیكه به هر دلیلی نگهداری شوند ، به نحو مناسبی مورد شناسایی قرار می‌گیرند.

 

4-2-4- كنترل سوابق كیفیت

ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

4-2-4- كنترل سوابق كیفیت

سوابق باید ایجاد و نگهداری شده تا شواهد انطباق با الزامات و نیز بكارگیری مؤثر سیستم مدیریت كیفیت فراهم گردد . سوابق كیفیت باید خوانا ، به سادگی قابل شناسایی و بازیابی باشند .

یك روش اجرایی مدون برای تعریف كنترل‌های لازم برای شناسایی ، انبارش ، حفاظت ، بازیابی ، مدت نگهداری تعیین تكلیف سوابق ایجاد گردد .

 

نوشته شده توسط فرشید اشتری  | لینک ثابت |